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9部委(wei)聯(lian)手的醫用耗材(cai)專項整治行(xing)動持(chi)續發(fa)(fa)酵，各地衛計委(wei)和醫療(liao)機構紛紛開(kai)會部署，工商總局(ju)單獨發(fa)(fa)了(le)個文要全國查(cha)耗材(cai)捆綁設備，而藥監也開(kai)始(shi)單獨專項行(xing)動，查(cha)耗材(cai)的生(sheng)產(chan)、銷售(shou)和使用環節了(le)。

日(ri)前(qian)，貴州省(sheng)藥監(jian)局發了個通知，稱根(gen)據(ju)9部委的文件要(yao)求，要(yao)對全省(sheng)的耗材生產、經營企業和使用單位進(jin)行專項檢(jian)查(cha)，時間(jian)長達近半年(nian)(nian)，一直持續到今年(nian)(nian)年(nian)(nian)底。

檢查范圍(wei)為：全省醫(yi)用(yong)耗材生(sheng)產、經營企業，各級各類醫(yi)療(liao)機構。

重點檢查生產(chan)一(yi)次性使用(yong)輸(shu)注(zhu)器(qi)(qi)具、一(yi)次性使用(yong)導尿管(guan)（包）、血(xue)管(guan)/非血(xue)管(guan)介(jie)入類、起搏器(qi)(qi)類、骨科植入、口腔(qiang)科植入、吻(wen)合(he)器(qi)(qi)等產(chan)品的生產(chan)、經營和(he)使用(yong)情(qing)況。

專項整治時間：2017年7月11日(ri)——12月31日(ri)。

生產(chan)、流通企(qi)業和醫(yi)(yi)療機構都(dou)需要自(zi)查(cha)(cha)自(zi)糾，監管部門也將進行專項檢查(cha)(cha)和抽查(cha)(cha)。醫(yi)(yi)械企(qi)業和醫(yi)(yi)療機構自(zi)查(cha)(cha)整(zheng)改不到位、以及被依法查(cha)(cha)處的(de)，向社(she)會曝光。

依據通(tong)知，相(xiang)關企(qi)業和醫療機(ji)構(gou)將被重點檢(jian)查(cha)以下內容：

 （一）醫用耗材生(sheng)產(chan)企業(ye)。

1.企業是(shi)否按照GMP要(yao)求，建立(li)質量(liang)管理體系并(bing)保持(chi)有效運行。

2.企業是(shi)否(fou)按照經注冊或備(bei)案的(de)產(chan)品技(ji)術(shu)要求(qiu)組織生產(chan)，出(chu)廠的(de)產(chan)品是(shi)否(fou)符合強制性(xing)標準(zhun)以及(ji)產(chan)品技(ji)術(shu)要求(qiu)。

3.企業是否在經(jing)許可或備(bei)(bei)案的生(sheng)產(chan)場地(di)進行(xing)生(sheng)產(chan)，生(sheng)產(chan)設(she)備(bei)(bei)、工(gong)藝(yi)裝備(bei)(bei)和(he)檢(jian)驗儀器等(deng)設(she)施設(she)備(bei)(bei)是正常(chang)否運行(xing)。

4.企業是否建(jian)立(li)供應(ying)商審(shen)核制度，對(dui)供應(ying)商進行評價，采購的(de)原材料符合法(fa)規要求。

 （二(er)）醫用耗材經營企業。

1.經(jing)營企業是否(fou)依法(fa)取(qu)得相應資質，所經(jing)營的產品是否(fou)符合法(fa)規要(yao)求。

2.企(qi)業是(shi)否按(an)照GSP要求(qiu)(qiu)，建立覆蓋(gai)質量管理全過(guo)程的經(jing)(jing)營(ying)管理制(zhi)度，經(jing)(jing)營(ying)條件和經(jing)(jing)營(ying)行為是(shi)否持續符合要求(qiu)(qiu)。

3.企(qi)業是否建(jian)立并執行進(jin)貨(huo)查(cha)驗制度，進(jin)貨(huo)查(cha)驗記錄和銷售記錄信息是否真實、準(zhun)確、完整，符合追溯(su)要求。

4.產(chan)品的運輸、儲存過程是否符合產(chan)品說明書和標識標簽要求。

（三）醫(yi)療機構(gou)。

1.醫(yi)療機構是否配備與其規模相適(shi)應的(de)醫(yi)療器械質(zhi)量(liang)管理(li)機構或質(zhi)量(liang)管理(li)人員(yuan)，建立并執(zhi)行覆蓋質(zhi)量(liang)管理(li)全過程(cheng)的(de)使用質(zhi)量(liang)管理(li)制度。

2.醫療(liao)機構是否(fou)對醫療(liao)器械采購實行統一(yi)管理，由指定(ding)的部門或(huo)人員統一(yi)采購醫療(liao)器械。

3.醫(yi)療機構(gou)是否從具(ju)有(you)資(zi)質的醫(yi)療器械生產經營企業購(gou)進醫(yi)療器械，所購(gou)產品是否符合相關法規要求。

4.醫療機構對所購醫療器械是(shi)否按規定進行(xing)驗收(shou)，驗收(shou)記(ji)錄是(shi)否真(zhen)實、準確、完整，符合追溯(su)要求(qiu)。

5.醫(yi)療(liao)機構儲(chu)存(cun)醫(yi)療(liao)器械(xie)的場(chang)所、設施及條件(jian)是(shi)否與醫(yi)療(liao)器械(xie)品(pin)種、數量相(xiang)適應(ying)，符合產品(pin)說明書、標識標簽要求。